指导原则指出，药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于检验的要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更，制剂的组分变更，或对原分析方法进行修订时，也需要对质量标准的分析方法进行验证。

　　验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原料或制剂中有效成分的含量测定、制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定以及药物溶出度、释放度检查中其溶出量的测定方法等。

　　验证的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。

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