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9月8日,安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见(征求意见稿)”意见的通知》,小编为大家整理如下:
通知对新药品管理法,对于中药饮片“特别处罚”条款“尚不影响安全性、有效性”进行了界定。
一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。
二、“其他不符合药品标准的药品”,不包括毒性药材,性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。
新药品管理法
第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
在此之前,福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表,值得中药行业的人士关注。
前段时间附件某公司销售的瓜蒌经检验,【性状】不符合《中国药典(2015年版)》一部规定要求,检验结论为不符合规定。按新药品管理法,处罚11倍(不足10万,按10万计),处罚110万。
性状不合格的原因,是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成,不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”